En Estados Unidos este martes fueron vacunados los primeros participantes en un ensayo clínico para encontrar una vacuna contra el COVID-19.
El estudio forma parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania por parte de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech.
El programa de vacunas BNT162, en Fase 1/2, está diseñado para determinar la seguridad, inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimas de cuatro vacunas candidatas de ARNm para prevenir la enfermedad.
La porción de aumento de nivel de dosis del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá a 360 sujetos sanos de dos grupos de edades: 18 a 55 años y 65 a 85 años.
Las primeras personas inmunizadas en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad.
Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas, una vez que las pruebas y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
La Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, el Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente.
“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz.
“El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra el COVID-19”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.
El ensayo permite la evaluación de las distintas vacunas candidatas simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz. BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
Por lo que, anticipando un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.
Pfizer cuenta con tres plantas de manufactura en Estados Unidos: Massachusetts, Michigan y Missouri y una en Puurs, Bélgica, las cuales ya han sido identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna COVID-19, con plantas adicionales seleccionadas más tarde.
Mientras que BioNTech tiene centros de producción de vacunas en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, donde ampliarán la capacidad para tener un suministro global de la potencial vacuna.
LS
