Trabajadores en los laboratorios de Oxford Vaccine Group en Oxford, Inglaterra, el 20 de noviembre de 2020. (Andrew Testa/The New York Times)
En la tarde del 8 de septiembre, representantes de AstraZeneca tuvieron una conferencia telefónica con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos. La conversación cubrió un asunto importante: ¿qué iba a necesitar AstraZeneca para obtener la bendición de la FDA para la vacuna del coronavirus que está desarrollando con la Universidad de Oxford?
Sin embargo, los representantes de AstraZeneca pasaron por alto mencionar un acontecimiento crucial: dos días antes, la empresa había detenido discretamente los ensayos de su vacuna en todo el mundo, incluido un estudio en etapas avanzadas en Estados Unidos. Actuó después de que un participante se enfermó en el Reino Unido.
Unas horas después de la conferencia telefónica, se supo sobre las pruebas detenidas. Así fue como se enteraron de la noticia funcionarios clave de la FDA, según gente con conocimiento de las conversaciones.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, quedó impactado de que AstraZeneca no les hubiera divulgado a los reguladores el paro de las pruebas, según una de las personas. El gobierno estadounidense le había garantizado más de 1000 millones de dólares a AstraZeneca para financiar el desarrollo y la producción de su vacuna y para suministrar a Estados Unidos con 300 millones de dosis si demostraba ser efectiva. Los reguladores de la FDA esperaban estar al tanto.
Científicos hacen pruebas con muestras de sangre para la vacuna de Oxford en Oxford, Inglaterra, el 19 de noviembre de 2020. (Andrew Testa/The New York Times)
Tal vez se pueda a atribuir el episodio a una simple pifia. No obstante, fue parte de un patrón de errores de comunicación de AstraZeneca que ha perjudicado la relación de la empresa con los reguladores, ha generado dudas sobre la capacidad de la vacuna para soportar el intenso escrutinio científico y popular y, en al menos una ocasión, ha ralentizado el desarrollo de la vacuna.
Científicos independientes y analistas de la industria han criticado a AstraZeneca y Oxford por no ser suficientemente transparentes sobre sus primeros resultados, el diseño de sus estudios y los problemas de seguridad. Lo más crítico es que no queda claro qué tan bien funciona la vacuna.
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“El mundo le apuesta a esta vacuna”, comentó Eric Topol, experto en ensayos clínicos en Scripps Research en San Diego. “Qué decepcionante”.
Desde el inicio, Oxford expresó una gran confianza. En abril, Sara Gilbert de Oxford le comentó a un periódico británico que estaba un 80 por ciento segura de que la vacuna iba a funcionar, aunque no se había probado en humanos. El Reino Unido pidió 100 millones de dosis, con el objetivo de recibir 30 millones en septiembre.
En mayo, en Estados Unidos, la Operación Warp Speed, la iniciativa federal para acelerar el desarrollo de la vacuna, realizó su inversión más grande hasta esa fecha. El gobierno le dio a AstraZeneca hasta 1200 millones de dólares para desarrollar y producir la vacuna a cambio de 300 millones de dosis. Alex Azar, el secretario de Salud, resaltó el acuerdo al llamarlo “un hito importante” en el funcionamiento del programa. El precio de las acciones de AstraZeneca alcanzó un máximo histórico.
Sin embargo, AstraZeneca no empezó a probar su vacuna en Estados Unidos sino hasta agosto, tres meses después del acuerdo de la Operación Warp Speed. Eso fue mucho tiempo después de que Oxford hubiera comenzado a realizar ensayos en otras partes del mundo, una demora que iba a ser catastrófica para Estados Unidos.
En junio, las autoridades sanitarias a nivel federal habían declarado que, para autorizar la vacuna, la FDA probablemente iba a necesitar datos de las etapas finales de, al menos, 30.000 participantes en los ensayos. Para ese entonces, los ensayos de Oxford en el Reino Unido y Brasil estaban en progreso y, aunque compartieron sus resultados, no estuvieron cerca de ese umbral de la FDA.
AstraZeneca planeaba que sus ensayos en Estados Unidos incluyeran a 30.000 personas. Sin embargo, a ese ensayo le faltaban semanas para tan siquiera empezar. Luego llegó un temor por la seguridad.
Un participante británico en el ensayo de Fase 2/3 desarrolló síntomas neurológicos consecuentes con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y a menudo es causado por infecciones virales, según una advertencia que recibieron los participantes con fecha del 12 de julio. Ese ensayo se dejó en pausa un momento. Luego, se encontró que el participante tenía esclerosis múltiple, la cual no se consideró que estuviera relacionada con la vacuna. Sin embargo, a finales del verano, otro participante en el mismo ensayo clínico cayó enfermo con síntomas similares.
El 6 de septiembre, AstraZeneca puso en pausa sus ensayos a nivel mundial para investigar. La noticia se volvió pública dos días más tarde. A las autoridades de la FDA las atrapó desprevenidas.
A finales de octubre, después de 47 días, la FDA dio la aprobación para que se reanudara el ensayo en Estados Unidos.
En ese momento, estaba todavía más retrasado que los ensayos en las últimas etapas que Pfizer y Moderna habían comenzado en Estados Unidos más o menos un mes antes de que lo hiciera AstraZeneca. Una consecuencia fue que, al menos en un inicio, AstraZeneca no iba a poder combinar los datos de Estados Unidos y el extranjero para lograr el umbral de la FDA de 30.000 personas.
En noviembre, tanto Pfizer como Moderna informaron que, según sus análisis, sus vacunas tenían una efectividad del 95 por ciento. Los resultados espectaculares pusieron una vara muy alta para medir las vacunas rivales.
No obstante, las vacunas de Pfizer y Moderna tuvieron inconvenientes en comparación con la estrategia de Oxford y AstraZeneca. Eran más caras y las empresas no habían prometido renunciar a las ganancias que produjeran. Además, no podían almacenarse fuera de congeladores ultrafríos durante más de unas pocas semanas.
Como resultado, la comunidad mundial de la salud pública estaba esperando con ansias los resultados de Oxford y AstraZeneca, los cuales llegaron el 23 de noviembre.
La buena noticia fue que la vacuna parecía funcionar. Daba la impresión de ser segura. Y nadie que hubiera sido vacunado había desarrollado un caso de COVID-19 grave o había sido hospitalizado.
A partir de ahí, la situación se complicó más.
Según los investigadores de AstraZeneca y Oxford, su vacuna tenía una efectividad de hasta el 90 por ciento, pero tan solo entre las personas que hubieran recibido la dosis inicial con la mitad de la potencia. En el grupo más grande de participantes que recibieron dos dosis con la potencia total, la vacuna tuvo tan solo un 62 por ciento de efectividad.
Esto parecía contradictorio. Además, los investigadores de Oxford no pudieron explicar con certeza por qué la vacuna funcionaba mucho mejor cuando los participantes recibían la dosis inicial con la mitad de la potencia. El martes en The Lancet, los científicos admitieron que todavía no estaban seguros.
La situación tan solo empeoró. El día posterior a que fueron anunciados los resultados, Moncef Slaoui, director de la Operación Warp Speed, les comentó a reporteros que la prometedora dosis con la mitad de la potencia no había sido probada en gente mayor de 55 años. Esto se volvió inquietante porque algunas vacunas no funcionan tan bien en adultos mayores, quienes también son más vulnerables a la COVID-19. También generó cuestionamientos en torno a las razones de los desarrolladores de la vacuna para no divulgar esa importante advertencia.
Los resultados poco claros minaron todavía más la confianza de los reguladores estadounidenses. A falta de una explicación clara para responder por qué la dosis inicial con la mitad de la potencia funcionó tanto mejor, lo más probable es que los resultados “no sean suficientes para una aprobación”, comentó Slaoui la semana pasada.
AstraZeneca está considerando un nuevo ensayo a nivel mundial que incluirá a varios miles de participantes para reunir más datos sobre el régimen que hay en una dosis inicial con la mitad de la potencia. De todos modos, es probable que la vacuna esté disponible pronto en el Reino Unido y algunos otros países.
No en Estados Unidos. Hasta la semana pasada, el ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos iba a la mitad del objetivo para involucrar a 30.000 personas.
El martes, los ejecutivos de AstraZeneca señalaron que, con base en la retroalimentación de la FDA, no esperaban recibir la autorización federal para su vacuna sino hasta después de que la empresa obtuviera resultados de su ensayo en Estados Unidos. Esto podría ocurrir en enero.
Mientras tanto, las autoridades de salud pública de Estados Unidos se están preparando para comenzar a vacunar a un diminuto porcentaje de la población con las vacunas de Pfizer y Moderna, las cuales pronto estarán disponibles en cantidades limitadas.
This article originally appeared in The New York Times.
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