El lunes por la mañana, las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de un ensayo clínico que probó su vacuna contra el covid-19 en niños de entre 5 y 11 años. Afirman que la vacuna resultó segura y generó una sólida respuesta inmune en los participantes, lo que indica que es eficaz. Los hallazgos aún no se han puesto a disposición del público, pero las compañías planean enviar los datos a los reguladores para asegurar la autorización de la vacuna para los niños de este grupo de edad.
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La vacuna de Pfizer / BioNTech fue la primera en obtener una autorización de emergencia en Estados Unidos el invierno pasado, y después se convirtió en la primera en estar totalmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para todos los ciudadanos mayores de 16 años. A principios de este año, la vacuna también fue autorizada para niños de entre 12 y 16 años, y Pfizer declaró que buscaría la autorización para niños más pequeños antes de finales de 2021.
Otros países, incluidos Cuba y Camboya, han autorizado o aprobado recientemente el uso de vacunas contra el covid-19 para niños de tan solo 2 años, incluso cuando la Organización Mundial de la Salud ha aconsejado a los países que esperen, por el momento. La OMS y otros han señalado que aún no hay datos disponibles para garantizar la seguridad de la vacuna para niños menores de 12 años, pero estos países han argumentado que los riesgos de permitir que los niños sigan contrayendo covid-19 superan cualquier potencial riesgo de la vacunación. Los nuevos hallazgos de Pfizer son especialmente importantes, ya que el suyo es el primer ensayo de una vacuna para niños de entre 5 y 11 años.
El ensayo de fase 2/3 involucró a más de 2200 niños de esas edades en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, que recibieron una versión de dosis baja de la vacuna de dos inyecciones o placebo. La dosis fue de un tercio de la que se administra a los adultos. En estos niños se descubrió que la vacuna era segura, según la compañía. No se informó de casos de miocarditis, por ejemplo, un riesgo potencial poco común que se observa con mayor frecuencia en hombres más jóvenes y adolescentes varones que han recibido una vacuna de ARNm, dijo la compañía a CNN. Además, los participantes tenían niveles de anticuerpos neutralizantes similares a los observados en personas vacunadas entre las edades de 16 y 25, lo que indica que la vacuna debería ser igualmente efectiva para proteger contra la enfermedad y la muerte de estos niños.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo y presidente de Pfizer, en un comunicado.
Es importante tener en cuenta que estos resultados aún no han sido examinados por científicos externos, un paso crucial para evaluar cualquier investigación científica. Algunas expertos ya han planteado algunas preguntas que aún no han sido respondidas. Por ejemplo, Pfizer realizó un ensayo de Fase I más pequeño para niños de estas edades probando tres dosis antes de decidirse por usar la actual, la dosis más baja evaluada (se está utilizando una dosis aún menor en sus ensayos para niños menores de 5 años). Por lo tanto, vale la pena preguntarse si hubo signos de reducción de la seguridad en los grupos de dosis más altas. Otra pregunta es si los niveles de anticuerpos medidos en este ensayo son realmente un indicador exacto de la efectividad de la vacuna en el mundo real contra el covid-19 entre estos niños.
Algunas de estas preocupaciones solo se abordarán con el tiempo, una vez que la vacuna esté autorizada para niños en este grupo de edad (si alguna vez lo está) , mientras que otras pueden resolverse una vez que los datos del ensayo clínico estén disponibles para los reguladores y, por extensión, para el público. Pero por ahora, las cosas pintan bien . Reuters informó a principios de este mes que las vacunas para niños de 5 a 11 años podrían autorizarse el próximo mes. Pfizer ha dicho que planea presentar datos sobre sus ensayos con niños de 2 a 6 años y de 6 meses a 2 años para finales de 2021.
