Grandes noticias para expertos y personas afectadas por el mal de Alzheimer, ya que la la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. aprobó Aduhelm, una nueva medicina para tratar dicha enfermedad degenerativa.
De acuerdo al comunicado difundido este lunes por la FDA, el organismo “probó Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento del Alzheimer, una enfermedad debilitante que afecta a 6.2 millones de estadounidenses”.
“Aduhelm fue aprobado utilizando la vía de aprobación acelerada, que puede usarse para un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes”, destaca la agencia del Estado.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
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La Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. subraya en el comunicado de prensa que “las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer”.
The Associated Press (AP) informa que el nuevo medicamento, desarrollado en conjunto por la empresa de biotecnología Biogen y la compañía japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, pero sí lo ralentizó en un estudio.
La medicina, denominada aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas, detalla la agencia de noticias.
FDA exige un nuevo ensayo clínico para verificar la eficacia de Aduhelm
BREAKING: U.S. regulators OK the first new Alzheimer’s drug in nearly 20 years against the advice of their own outside experts, who say it hasn’t been shown to help slow the brain-destroying disease. https://t.co/e8HsYbkYWM — The Associated Press (@AP) June 7, 2021
Si bien ha anunciado la aprobación del tratamiento con Aduhelm para combatir el proceso del Alzheimer, desde la FDA comunicaron a Biogen que deben realizar un nuevo control de eficacia del medicamento.
Por este motivo, la agencia gubernamental exige a la compañía “un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco”, de acuerdo al comunicado de prensa ya citado.
Y “si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento”, comunicaron las autoridades.
Aduhelm es fabricado por Biogen en Cambridge, Massachusetts.
El tratamiento anual con Aduhelm costaría 56 mil dólares, según los fabricantes
Today represents continued progress in Biogen’s commitment to #AlzheimersDisease patients. Click here to get the latest Biogen update and learn more about the U.S. FDA’s approval. — Biogen (@biogen) June 7, 2021
Según la información brindada por AP, el medicamento Aduhelm costará, inicialmente, 56 mil dólares por el tratamiento anual.
No obstante, la compañía Biogen aclaró que el precio no aumentaría hasta dentro de cuatro años.
Biogen también dijo que la mayoría de los pacientes no pagarán el valor antes mencionado, gracias a la cobertura del seguro y otros descuentos.
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