Ciudad de México. En Cuba no se han registrado muertes por covid-19 desde hace año y medio, como resultado de las acciones que, a pesar del bloqueo económico, se han realizado para frenar la pandemia; entre éstas destacan el desarrollo de vacunas cuya eficacia contra el virus SARS-CoV2 está demostrada, incluso contra las nuevas variantes que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado de preocupación.
La experiencia de los científicos de la isla en el desarrollo de Abdala, su primer biológico, es peculiar porque las diferentes etapas del ensayo clínico coincidieron con los periodos en que circulaban las variantes beta, delta y ómicron. Así que en cada fase se comprobó la capacidad del producto para neutralizarlas, explicó Gerardo Guillén, director de Investigación Biomédica del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba.
El especialista y Miladys Limonta, directora de Desarrollo de Negocios del CIGB, estuvieron en México la semana pasada para participar en el Congreso Nacional e Internacional de Ciencias Farmacéuticas. Antes de regresar a su país concedieron una entrevista a La Jornada para exponer la eficacia de Abdala y responder a los cuestionamientos que han revivido en las semanas recientes por ser, hasta ahora, el único biológico contra el covid disponible en México para la actual temporada de invierno.
Sin degradación
Mucho se ha discutido sobre la caducidad de la vacuna, pues la etiqueta de los frascos que se han empezado a aplicar en territorio nacional dice que la vigencia terminó en agosto de 2023. Limonta explicó que los registros para uso de emergencia fueron otorgadas por la autoridad sanitaria de Cuba con una vigencia de 12 meses, pero periódicamente, a los 18 y 24 meses, se han realizado pruebas, las cuales confirmaron que los lotes mantienen las condiciones de estabilidad y calidad para contrarrestar la infección por el coronavirus.
Debido a que las condiciones iniciales de producción de la vacuna no se han modificado, las que se han ido fabricando posteriormente salen con una fecha de caducidad de un año, pero se tiene la evidencia de que no se degradan, conservan la pureza y propiedades biológicas para prevenir complicaciones graves y muertes hasta dos años en la actualidad.
Otra crítica recurrente a la vacuna cubana es que no ha sido certificada por la OMS. Limonta informó que el expediente respectivo consta de cinco módulos y se retrasó la entrega del relativo a la caracterización físico-química y la producción.
Pendiente de aprobación, no rechazada
La razón de esto fue que por la emergencia sanitaria, al inicio Cuba utilizó una fábrica que ya tenía para producir Abdala, pero estaba en proceso la instalación de otra planta donde se daría continuidad a la manufactura del biológico. Con la información de estas nuevas instalaciones se completaría el expediente para la OMS.
El proceso de certificación se retrasó varios meses porque se requiere la validación de entidades internacionales y de la autoridad regulatoria de los sistemas, la tecnología y las pruebas de producción de los primeros lotes. De estos, además, se necesitan estudios de comparabilidad respecto a las vacunas fabricadas previamente.
